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Retrait du marché de 2 produits anti-âge par décision de l’ANSM

 

Cosmétiques ou médicaments ?

« Un produit cosmétique  est défini comme toute substance ou tout mélange destiné à être mis en contact avec les parties superficielles du corps humain (épiderme, systèmes pileux et capillaire, ongles, lèvres et organes génitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses buccales en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d’en modifier l’aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles.

Les produits cosmétiques mis sur le marché doivent être sûrs pour la santé humaine. Ils ne font pas l’objet d’une autorisation préalable à leur mise sur le marché. Aussi il appartient à la Personne Responsable associée à chaque produit cosmétique de garantir que ses produits satisfont aux exigences du règlement cosmétique ainsi qu’aux exigences législatives et réglementaires et de garantir qu’ils ne présentent aucun risque pour la santé.
A cette fin, par exemple, la Personne Responsable doit s’assurer avant la mise sur le marché de ses produits cosmétiques, notamment

– que leur composition est conforme au règlement cosmétique et à ses annexes ;

– que le dossier d’information du produit, dossier technique à tenir à disposition des autorités de contrôle à l’adresse indiquée sur l’étiquetage, comporte les informations appropriées pour que la sécurité du produit soit évaluée et à ce qu’un rapport de la sécurité soit établi conformément à l’annexe I du règlement cosmétique. Ce dossier d’information du produit comporte notamment la formule qualitative et quantitative du produit, la description des conditions de fabrication et de contrôle, ainsi que le rapport d’évaluation de la sécurité pour la santé humaine du produit fini.

Leur fabrication est réalisée conformément aux bonnes pratiques de fabrication.

L’ANSM assure la surveillance et le contrôle en laboratoire des produits cosmétiques. Pour ces missions, elle dispose d’évaluateurs, d’équipes d’inspecteurs, de laboratoires d’analyse, et peut prendre des mesures de police sanitaire en cas de danger pour la santé humaine. Par ailleurs, un système de vigilance est en place au sein de l’ANSM afin de surveiller les effets indésirables résultant de l’utilisation de produits cosmétiques.

Les contrôles sur les produits cosmétiques peuvent s’effectuer en coordination avec la DGCCRF (Direction générale de la Consommation, de la Concurrence et de la Répression des Fraudes). » Source : ANSM

La différence entre un produit cosmétique et un médicament tient au fait qu’un produit cosmétique est conçu pour résoudre des problèmes d’hygiène et d’esthétique alors que le médicament a des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines.

Décision de l’ANSM

Le 16 mars 2017, l’Agence française du médicament et des produits de santé (ANSM) a procédé au retrait de deux produits anti-âge du Laboratoire Promicea :

  • Neostem Sérum
  • Neostem Pocket Lift

Ces produits contiennent de l’alendronate de sodium et de la pravastatine, utilisés pour son mode d’action anti-âge (freiner la production de la protéine progérine). Du point de vue de l’ANSM, ils répondent, de ce fait, à la définition du médicament et non à celle d’un cosmétique.

Conséquence du changement de qualification

Etant qualifié de médicaments et non plus de produits cosmétiques, le fabricant aurait dû appliquer la réglementation relative à la mise sur le marché des médicaments, à savoir obtenir une AMM (autorisation de mise sur le marché).

N’ayant pas fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché », nécessaire pour avoir le droit de commercialiser un médicament sur le marché, ces deux produits doivent être retirés du marché.

Fondement de la réglementation relative au médicament : la protection du consommateur

Rappelons la raison d’être de la lourde réglementation relative au médicament : protéger le consommateur du médicament !

C’est justement le cas en l’espèce puisque selon l’ANSM,  la pravastatine, dans son usage thérapeutique, présente des effets toxiques potentiels : troubles neurologiques, troubles du système immunitaire, gastro-intestinaux, hépatobiliaires, musculo-squelettiques.

Et pour l’alendronate de sodium, les risques connus sont des troubles gastro-intestinaux, des troubles des tissus cutanés et sous-cutanés, syndrome de Stevens Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ainsi que des troubles musculosquelettiques, troubles métaboliques et nutritionnels.

Conclusion

Si vous avez achetez de tels « cosmétiques », ne les utilisez pas !

Retournez-le au vendeur ou bien au fabricant et demandez lui le remboursement.

Source : décision de l’ANSM

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